招贤纳士

三、微生物主管

1.负责建立、维护符合cGMP法规的微生物实验室质量管理体系，起草微生物实验室相关SOP，保证所有实验室活动满足cGMP的要求。
2.负责安排原辅料、中间体、成品、环境监测及相关设施提供微生物测试，并根据生产计划安排测试资源，对产品及工艺的确认和验证提供技术支持。
3.负责根据中国药典，制定微生物测试方法并对测试方法进行确认，并更新和优化微生物实验室的测试方法和SOP。
4.负责审核微生物检测的相关原始记录、检测报告；对记录真实性负责，并及时填写GMP相关记录、趋势和报告。
5.负责微生物实验室的OOS调查，需要时参与并配合相关偏差的调查活动。
6.负责微生物实验室仪器设备的管理，确保仪器的确认、维护和校验按时完成。
7.负责微生物实验室的试剂、培养基和耗材的申购，对生物实验室的预算进行评估和成本控制。
8.完成QC经理安排的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，微生物学，药学或相关专业。
2.具备3年以上的微生物实验室工作经验，其中1年以上微生物实验室管理经验。
3.熟悉cGMP相关规范、中国药典、USP和EP的微生物限度检查方法、细菌内毒素检查方法及其确认过程，有无菌经验优先。
4.有较好的沟通能力，及团队合作精神。